Altanova sta istituendo un quadro di approvvigionamento e rilascio allineato a Swissmedic secondo gli standard EU GMP. Le ispezioni GMP svizzere sono riconosciute dall’Unione europea in virtù dell’Accordo sul reciproco riconoscimento tra l’UE e la Svizzera. Il rilascio dei lotti sarà effettuato tramite partner svizzeri ed EU GMP qualificati, nell’ambito dell’architettura qualità di Altanova.
Fonte: art. 5–7 OAMed · ARM UE-CH
La fabbricazione, la distribuzione e la dispensazione di sostanze controllate in Svizzera sono disciplinate dalla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope (LStup) e dall’ordinanza sul controllo degli stupefacenti (OCStup). Qualora una franchise terapeutica gestisca prodotti controllati, tale quadro limita ogni attività al canale medico regolamentato; la politica costante di Altanova è la separazione rigorosa da qualsiasi mercato non medico.
Fonte: art. 4 LStup · OCStup
Gli operatori sanitari e i pazienti sono invitati a segnalare qualsiasi presunto effetto indesiderato attraverso i canali descritti nella nostra pagina Segnalazione di sicurezza, oppure direttamente a Swissmedic tramite il sistema elettronico di vigilanza ElViS. I canali dei social media non sono un forum per la segnalazione di eventi avversi.
Fonte: art. 59 LATer · Swissmedic ElViS
I principi attivi farmaceutici e gli eccipienti sono approvvigionati da fornitori qualificati e valutati rispetto a requisiti definiti di prodotto e di qualità. Per i materiali botanici, la qualificazione dei fornitori tiene conto anche degli standard applicabili di coltivazione e raccolta.
Il controllo è concepito attorno ai metodi della Farmacopea europea, con rilascio tecnico svizzero effettuato tramite partner qualificati. Il pannello completo di analisi, compresi i requisiti specifici della franchise, è definito per ciascuna specifica di prodotto.
La distribuzione è concepita per una gestione a temperatura controllata e con evidenza di manomissione, con documentazione completa della catena di custodia, tramite grossisti che operano secondo le EU-GDP e con autorizzazioni nazionali in materia di stupefacenti.
Gli operatori sanitari e i pazienti possono segnalare presunti effetti indesiderati attraverso il canale di segnalazione dedicato di Altanova.