Altanova met actuellement en place un cadre d’approvisionnement et de libération aligné sur Swissmedic, selon les normes EU GMP. Les inspections GMP suisses sont reconnues par l’Union européenne en vertu de l’accord de reconnaissance mutuelle entre l’UE et la Suisse. La libération des lots sera effectuée par l’intermédiaire de partenaires suisses et EU GMP qualifiés, sous l’architecture qualité d’Altanova.
Source: art. 5–7 OAMéd · ARM UE-CH
La fabrication, la distribution et la remise de substances contrôlées en Suisse sont régies par la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes (LStup) et par l’ordonnance sur le contrôle des stupéfiants (OCStup). Lorsqu’une franchise thérapeutique manipule des produits contrôlés, ce cadre limite toute activité au canal médical réglementé; la politique constante d’Altanova est une séparation stricte de tout marché non médical.
Source: art. 4 LStup · OCStup
Les professionnels de la santé ainsi que les patientes et patients sont invités à signaler tout effet indésirable présumé par les voies décrites sur notre page Signalement de sécurité, ou directement à Swissmedic via le système électronique de vigilance ElViS. Les réseaux sociaux ne sont pas un forum pour le signalement des effets indésirables.
Source: art. 59 LPTh · Swissmedic ElViS
Les principes actifs pharmaceutiques et les excipients sont approvisionnés auprès de fournisseurs qualifiés et évalués au regard d’exigences définies en matière de produit et de qualité. Pour les matières d’origine botanique, la qualification des fournisseurs tient également compte des normes applicables de culture et de récolte.
Le contrôle est conçu autour des méthodes de la Pharmacopée européenne, la libération technique suisse étant effectuée par l’intermédiaire de partenaires qualifiés. Le panel complet d’essais, y compris les exigences spécifiques à la franchise, est défini par spécification de produit.
La distribution est conçue pour une manipulation à température contrôlée et avec témoin d’effraction, avec une documentation complète de la chaîne de traçabilité (chain of custody), par l’intermédiaire de grossistes opérant sous EU-GDP et au bénéfice d’autorisations nationales en matière de stupéfiants.
Les professionnels de la santé ainsi que les patientes et patients peuvent signaler les effets indésirables présumés par le canal de signalement dédié d’Altanova.