Altanova baut einen Swissmedic-orientierten Rahmen für Beschaffung und Freigabe nach EU-GMP-Standards auf. Schweizer GMP-Inspektionen werden von der Europäischen Union gestützt auf das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen der EU und der Schweiz anerkannt. Die Chargenfreigabe wird über qualifizierte Schweizer und EU-GMP-Partner unter der Qualitätsarchitektur von Altanova erfolgen.
Quelle: Art. 5–7 AMBV · EU-CH MRA
Herstellung, Vertrieb und Abgabe kontrollierter Substanzen sind in der Schweiz durch das Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (BetmG) und die Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV) geregelt. Wo eine therapeutische Franchise mit kontrollierten Produkten umgeht, beschränkt dieser Rahmen jede Tätigkeit auf den regulierten medizinischen Kanal; die ständige Unternehmenspolitik von Altanova ist die strikte Trennung von jedem nicht-medizinischen Markt.
Quelle: Art. 4 BetmG · BetmKV
Medizinische Fachpersonen sowie Patientinnen und Patienten werden gebeten, jeden Verdacht auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen über die auf unserer Seite Sicherheitsmeldungen beschriebenen Wege oder direkt über das elektronische Vigilanzsystem ElViS an Swissmedic zu melden. Social-Media-Kanäle sind kein Forum für die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
Quelle: Art. 59 HMG · Swissmedic ElViS
Pharmazeutische Wirkstoffe und Hilfsstoffe werden von qualifizierten Lieferanten bezogen und anhand definierter Produkt- und Qualitätsanforderungen beurteilt. Bei botanischen Materialien berücksichtigt die Lieferantenqualifizierung zusätzlich die anwendbaren Anbau- und Sammelstandards.
Die Prüfung ist auf Methoden des Europäischen Arzneibuchs ausgelegt, mit Schweizer technischer Freigabe über qualifizierte Partner. Der vollständige Prüfumfang, einschliesslich franchisespezifischer Anforderungen, wird je Produktspezifikation festgelegt.
Der Vertrieb ist auf temperaturgeführte, manipulationsevidente Handhabung mit lückenloser Chain-of-Custody-Dokumentation ausgelegt, über Grosshändler, die nach EU-GDP und mit nationalen Betäubungsmittelbewilligungen tätig sind.
Medizinische Fachpersonen sowie Patientinnen und Patienten können vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen über den dedizierten Meldeweg von Altanova melden.